Novo Nordisk pide a la FDA que prohíba a las farmacias de compuestos fabricar copias de Ozempic y Wegovy

Novo Nordisk Solicita Regulación de Farmacias de Compuestos para Proteger sus Medicamentos

Petición a la FDA

El martes, Novo Nordisk hizo una solicitud formal a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que impida a las farmacias de compuestos fabricar versiones no aprobadas y a menudo más económicas de su popular inyección para la pérdida de peso Wegovy y del tratamiento para la diabetes Ozempic. La compañía danesa argumenta que la complejidad de estos medicamentos hace que sea peligroso para esos fabricantes replicarlos de manera segura. La FDA aún debe tomar una decisión final sobre si prohibir las versiones compuestas de semaglutida, el ingrediente activo en Ozempic y Wegovy.

Respuesta de la FDA

En un comunicado, la FDA informó que está revisando la petición de Novo Nordisk y que responderá directamente a la compañía. Este paso es parte de los esfuerzos de Novo Nordisk por frenar la proliferación de copias potencialmente dañinas de semaglutida, ya que en el último año ha presentado 50 demandas contra varias clínicas, farmacias de compuestos y otros fabricantes. Esto ocurre en un contexto donde la demanda de semaglutida en Estados Unidos ha alcanzado niveles sin precedentes.

Escasez y Alternativas

Los pacientes han recurrido a versiones compuestas de semaglutida debido a las intermitentes escaseces de los medicamentos de marca, que tienen precios elevados de aproximadamente $1,000 al mes antes de seguros y descuentos. Muchas pólizas de salud no cubren semaglutida para la pérdida de peso, lo que convierte a las versiones compuestas en una alternativa más asequible.

Las medicinas compuestas son alternativas personalizadas a los medicamentos de marca, diseñadas para satisfacer las necesidades específicas de un paciente. Cuando un medicamento de marca enfrenta escasez, las farmacias de compuestos pueden preparar copias del fármaco siempre que cumplan con los requisitos de la FDA. Sin embargo, la semaglutida ha estado en escasez intermitente durante los últimos dos años, con el suministro más bajo de Wegovy actualmente limitado. Según la base de datos de escasez de medicamentos de la FDA, todos los demás dosis de Wegovy y Ozempic están disponibles.

Complejidad de la Semaglutida

El martes, Novo Nordisk propuso que la semaglutida se incluya en la lista de la FDA de “Dificultades Demostrables para Composición”, que abarca medicamentos complejos que no pueden ser fabricados por los compuestos, incluso durante escaseces, debido a los posibles riesgos de seguridad. La compañía expresó que los productos de semaglutida son inherentemente complejos y que los peligros asociados con su intento de ser compuestos superan con creces cualquier beneficio.

Riesgos de las Versiones Compuestas

Novo Nordisk mencionó varios riesgos relacionados con las versiones compuestas de semaglutida, incluyendo:

• Impurezas desconocidas

• Dosis incorrectas

• Casos donde un producto compuesto no contenía semaglutida en absoluto

La compañía enfatizó que la complejidad de estos medicamentos hace que su fabricación segura sea un desafío, y que los riesgos que representan para la seguridad del paciente son significativos. El objetivo de esta nominación es garantizar que los pacientes reciban únicamente productos de semaglutida aprobados por la FDA, que sean seguros y efectivos.

Advertencias de la FDA

La FDA ha advertido previamente sobre los riesgos de utilizar versiones compuestas de medicamentos conocidos como GLP-1, como la semaglutida. Estos medicamentos son parte de una clase popular que imita hormonas producidas en el intestino, ayudando a reducir el apetito y a regular los niveles de azúcar en la sangre. A principios de este mes, la FDA indicó que las versiones compuestas de semaglutida y medicamentos similares pueden ser peligrosas para los pacientes porque no están aprobadas, lo que significa que la agencia no revisa su seguridad, efectividad y calidad antes de que lleguen al mercado.

En agosto, la FDA también reportó casos de pacientes que sufrieron sobredosis de semaglutida compuesta debido a errores, como la autoadministración de cantidades incorrectas del tratamiento. Tanto Wegovy como Ozempic están protegidos por patentes en Estados Unidos y en el extranjero, y Novo Nordisk, junto con su competidor Eli Lilly, no suministran los ingredientes activos de sus medicamentos a grupos externos. Las compañías han expresado preocupaciones sobre lo que algunos fabricantes están vendiendo y comercializando a los consumidores.