La FDA propone eliminar un descongestionante común en medicamentos de resfriado y alergia
la-fda-propone-eliminar-un-descongestionante-comun-en-medicamentos-de-resfriado-y-alergia
La FDA Propone Eliminar Un Ingrediente Común en Medicamentos para el Resfriado
Revisión de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha sugerido recientemente la eliminación de un ingrediente común en muchos medicamentos para el resfriado y las alergias que se venden sin receta. Este ingrediente, conocido como fenilefrina oral, ha sido objeto de un estudio exhaustivo que concluyó que no alivia la congestión nasal.
La Historia Detrás de la Decisión
La propuesta de la FDA llega más de un año después de que un grupo de asesores llegara a la misma conclusión. Según la doctora Patrizia Cavazzoni, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, esta acción es un paso necesario para retirar la fenilefrina oral del mercado, dado que no es efectiva como descongestionante nasal.
Impacto en el Mercado
A pesar de que la FDA aún no ha tomado una decisión final, la propuesta no se basa en preocupaciones de seguridad. Esto significa que, por el momento, las empresas pueden seguir comercializando productos que contengan fenilefrina oral. Sin embargo, si se toma una decisión final, las farmacias tendrán que retirar de sus estantes cientos de productos que contienen esta forma de fenilefrina. Medicamentos populares como NyQuil, Benadryl, Sudafed y Mucinex se verían afectados.
Reacciones de las Farmacias
El año pasado, la cadena de farmacias CVS comenzó a retirar ciertos medicamentos que contenían fenilefrina oral. Una decisión final obligaría a fabricantes como Procter & Gamble, Bayer y Kenvue, una escisión de Johnson & Johnson, a reformular muchos de sus productos para el resfriado y las alergias.
Cómo Funciona la Fenilefrina
La fenilefrina se considera que alivia la congestión al reducir la hinchazón de los vasos sanguíneos en las fosas nasales. Si se elimina la fenilefrina oral del mercado, muchos pacientes buscarán versiones en spray del medicamento o alternativas con diferentes ingredientes. La decisión de la FDA no afectará a estas formas de medicamento.
Consecuencias Financieras para las Tiendas
Las tiendas minoristas como CVS y Walgreens podrían enfrentar un impacto financiero significativo. En 2022, estas tiendas vendieron 242 millones de frascos de medicamentos que contenían fenilefrina, generando casi 1.8 mil millones de dólares en ventas, según una presentación de personal de la FDA el año pasado.
La Designación de “Generalmente Reconocido como Seguro y Efectivo”
La FDA podría revocar la designación de la fenilefrina como “generalmente reconocida como segura y efectiva”. Esta designación permite a los fabricantes incluir un ingrediente en productos de venta libre sin tener que presentar una solicitud a la FDA.
La Investigación que Impulsó la Revisión
La reunión de asesores de la FDA el año pasado fue convocada tras una solicitud de investigadores de la Universidad de Florida, quienes pidieron a la agencia que retirara los productos de fenilefrina del mercado. Estos investigadores presentaron estudios que demostraron que los medicamentos no superaban a los placebos en pacientes con congestión por resfriados y alergias. Aunque en 2007 también cuestionaron la efectividad del medicamento, la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado mientras se realizaban investigaciones adicionales.
Conclusiones de la FDA
El personal de la FDA, en documentos de información publicados antes de la reunión del panel el año pasado, concluyó que las formulaciones orales de fenilefrina no funcionan ni en dosis estándar ni en dosis más altas. Se indicó que solo una cantidad muy pequeña de fenilefrina realmente llega a la nariz para aliviar la congestión.
Respuesta de la Asociación de Productos de Salud al Consumidor
Los representantes de la Asociación de Productos de Salud al Consumidor, un grupo que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, no presentaron evidencia nueva para contrarrestar las conclusiones del personal de la FDA sobre la fenilefrina durante la reunión del año pasado. Sin embargo, argumentaron que retirar la fenilefrina oral del mercado sería una carga significativa para los consumidores. Compartieron una encuesta que reveló que 1 de cada 2 hogares en EE. UU. utilizó un descongestionante oral en el último año. Además, encontraron que las personas prefieren los descongestionantes orales sobre los sprays nasales en una proporción de 3 a 1.
La Evolución de la Fenilefrina
La fenilefrina se convirtió en el principal descongestionante en medicamentos de venta libre para el resfriado y las alergias en 2006, cuando se restringieron las ventas de otro descongestionante, la pseudoefedrina, en EE. UU. La pseudoefedrina fue movida detrás del mostrador de la farmacia debido a su potencial para ser mal utilizada en la producción de metanfetaminas, una droga estimulante altamente adictiva que afecta el sistema nervioso central.
La Búsqueda de Alternativas
Con la posible eliminación de la fenilefrina oral, los consumidores se verán obligados a buscar alternativas para aliviar su congestión. Esto podría incluir el uso de versiones en spray de fenilefrina o medicamentos que contengan otros ingredientes activos. Aunque la decisión de la FDA no afecta a estos productos, la preocupación por la efectividad de los medicamentos de venta libre podría llevar a muchos a cuestionar su eficacia.
