La FDA de EE UU reconsidera decisión sobre medicamentos compuestos para la pérdida de peso de Lilly

La FDA reconsidera su decisión sobre medicamentos para la pérdida de peso y diabetes

Introducción

El viernes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) tomó la decisión de revisar una resolución que había hecho el mes anterior. Esta resolución había impedido a las farmacias de compuestos vender sus propias versiones de los populares medicamentos de Eli Lilly para la pérdida de peso y la diabetes. La FDA, en un documento presentado en la corte, anunció que ahora permitiría a estas farmacias continuar ofreciendo los medicamentos mientras se investiga si hay una escasez de su ingrediente activo.

Impacto en los pacientes

Las versiones de estos medicamentos que producen las farmacias de compuestos suelen ser más económicas para los pacientes en comparación con los medicamentos de marca. Esto es crucial, ya que muchos pacientes dependen de estas alternativas más asequibles. La decisión de la FDA fue una respuesta a una demanda presentada por la Asociación de Instalaciones de Externalización, un grupo que representa a la industria de compuestos.

Detalles de la demanda

La demanda fue presentada el lunes y, tras la decisión de la FDA de reconsiderar, el juez de distrito de EE. UU., Mark Pittman, en Fort Worth, Texas, decidió suspender la demanda. Esto significa que, por ahora, las farmacias de compuestos pueden seguir vendiendo sus versiones de los medicamentos Zepbound para la pérdida de peso y Mounjaro para la diabetes.

La decisión de la FDA

La decisión original de la FDA, tomada el 30 de septiembre, había puesto en peligro la capacidad de las farmacias de compuestos para vender estos medicamentos. En esa resolución, la FDA eliminó el ingrediente activo, tirzepatide, de su lista de medicamentos que están en escasez. Esto habría limitado el acceso de muchos pacientes a las versiones compuestas que necesitaban durante la escasez, ya que son más asequibles que los medicamentos de marca.

Cobertura de seguros

Por lo general, los seguros cubren medicamentos como el tirzepatide para la diabetes, pero muchos no lo hacen para la pérdida de peso. Esto ha llevado a una mayor dependencia de las versiones compuestas, especialmente entre aquellos que buscan tratamientos para la obesidad.

Reacción de la industria

El presidente de la Asociación de Instalaciones de Externalización, Lee Rosebush, expresó su satisfacción por la decisión de la FDA de reconsiderar. En un comunicado, mencionó que estaban “muy aliviados” por sus miembros y por los muchos pacientes a los que sirven. Las regulaciones federales permiten que se vendan versiones compuestas de un medicamento aprobado por la FDA para satisfacer la demanda si el medicamento está en escasez. Si no hay escasez, no se pueden producir versiones compuestas de manera regular o en grandes cantidades.

Argumentos de la demanda

La Asociación de Instalaciones de Externalización alegó en su demanda que la FDA retiró el tirzepatide de su lista de escasez a pesar de que aún había una falta de suministro. Esto generó preocupación en la comunidad de compuestos y entre los pacientes que dependen de estos medicamentos.

Acciones de Eli Lilly

En agosto, Eli Lilly comenzó a enviar cartas de cesar y desistir a empresas de telemedicina, centros de bienestar y spas médicos que vendían versiones compuestas de Zepbound y Mounjaro. Además, la compañía ha presentado demandas contra aquellos que afirman falsamente vender versiones aprobadas por la FDA del medicamento.

Otros medicamentos en la lista de escasez

Es importante mencionar que el ingrediente activo en los medicamentos de Novo Nordisk, semaglutide, continúa en la lista de escasez de la FDA. Esto resalta la complejidad del mercado de medicamentos y la necesidad de un enfoque equilibrado por parte de la FDA para garantizar que los pacientes tengan acceso a las opciones que necesitan.